রাশিয়ান মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন

রাশিয়ান মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন - রাশিয়া এবং সিআইএস সার্টিফিকেশন রাশিয়ান মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধনের ভূমিকা

রাশিয়ান মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট, যা রাশিয়ান ফেডারেল সার্ভিস ফর হেলথ কেয়ার অ্যান্ড সোশ্যাল ডেভেলপমেন্ট তত্ত্বাবধান (রাশিয়ান হেলথ সুপারভিশন সার্ভিস হিসেবে উল্লেখ করা হয়েছে) দ্বারা জারি করা হয়েছে, প্রত্যয়িত করে যে মেডিকেল ডিভাইস বা চিকিৎসা পণ্য রাশিয়ান প্রতিষ্ঠানের পরীক্ষায় সফলভাবে উত্তীর্ণ হয়েছে, নিবন্ধিত হয়েছে এবং রাশিয়ায় আমদানি, উত্পাদন, বিক্রয় এবং বিক্রয় করার অনুমতি দেওয়া হয়েছে।রাশিয়ায় ব্যবহারের জন্য শংসাপত্র।সমস্ত চিকিত্সা ডিভাইস পণ্য, রাশিয়ায় দেশীয় বা আমদানি করা হোক না কেন, যতক্ষণ না সেগুলি প্রতিরোধ, রোগ নির্ণয়, চিকিত্সা, পুনর্বাসন, চিকিৎসা গবেষণা, মানুষের টিস্যু এবং অঙ্গগুলির প্রতিস্থাপন এবং পরিবর্তন, ক্ষতিগ্রস্থ এবং হারিয়ে যাওয়া শারীরবৃত্তীয় কার্যকারিতাগুলির উন্নতি বা ক্ষতিপূরণ ইত্যাদির জন্য ব্যবহার করা হয়। উদ্দিষ্ট পণ্য রাশিয়ান মেডিকেল রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে.যদি এটি একটি রোগীর ব্যক্তিগত কাস্টমাইজড মেডিকেল পণ্যের জন্য ব্যবহার করা হয়, তবে পণ্যটিকে চিকিৎসা কর্মীর বিশেষ প্রয়োজনীয়তা এবং শংসাপত্রটি দেখাতে হবে যা দেশের পরিবর্তে ব্যক্তির জন্য সম্পূর্ণরূপে ব্যবহৃত হয়।এই জাতীয় পণ্যের জন্য মেডিকেল নিবন্ধন শংসাপত্রের প্রয়োজন নেই।রাশিয়ায় মেডিকেল ডিভাইস রপ্তানির জন্য একটি মেডিকেল রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট এবং রাশিয়ান মেডিকেল ও হেলথ সুপারভিশন ব্যুরো দ্বারা জারি করা কনফার্মিটি সার্টিফিকেটের একটি GOST R ঘোষণার প্রয়োজন।

রাশিয়ান মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ

পণ্যের সম্ভাব্য ঝুঁকি অনুসারে রাশিয়া মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলিকে চারটি শ্রেণীতে বিভক্ত করেছে: ক্লাস I – নিম্ন ঝুঁকি শ্রেণীর পণ্য ক্লাস IIa – মধ্যম ঝুঁকি শ্রেণীর পণ্য শ্রেণী IIb – উচ্চ ঝুঁকির শ্রেণীর পণ্য শ্রেণী III – সর্বোচ্চ ঝুঁকি শ্রেণীর পণ্য বর্তমানে একটি চিকিৎসার জন্য আবেদন করছে রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট, সর্বশেষ মেডিকেল রেজিস্ট্রেশন রেগুলেশন অনুযায়ী, সব ধরনের পণ্যের জন্য ক্লিনিকাল এবং টেকনিক্যাল পরীক্ষা প্রয়োজন।