জানুয়ারী 1, 2022 থেকে, রাশিয়া, বেলারুশ, কাজাখস্তান, আর্মেনিয়া, কিরগিজস্তান ইত্যাদির মতো ইউরেশিয়ান অর্থনৈতিক ইউনিয়নের দেশগুলিতে প্রবেশ করা সমস্ত নতুন মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে অবশ্যই ইউনিয়নের EAC MDR প্রবিধান অনুসারে নিবন্ধিত হতে হবে।তারপর একটি একক দেশে একটি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্রের জন্য আবেদন গ্রহণ করুন।রাশিয়ান ফেডারেশনে নিবন্ধিত মেডিকেল ডিভাইসগুলি ব্যবহার করা চালিয়ে যেতে পারে, বা নিবন্ধিত শংসাপত্রটি 2027 পর্যন্ত সংশোধন করা যেতে পারে।
EAC MDR পণ্য শ্রেণীবিভাগ
বিভিন্ন ঝুঁকির স্তর অনুসারে, EAC MDR-কে ক্লাস I, Class IIa, Class IIb, Class III এ ভাগ করা যেতে পারে, যার মধ্যে ইউরোপীয় ইউনিয়নের মতোই ক্লাস III-তে সর্বোচ্চ ঝুঁকির স্তর রয়েছে।ঝুঁকির স্তর যত বেশি, নিবন্ধন পদ্ধতি এবং প্রয়োজনীয়তা তত বেশি।
EAC MDR সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া
1. ঝুঁকির স্তর এবং ব্যবহারের জন্য নামকরণের ধরন নির্ধারণ 2. ডকুমেন্টেশন চেকলিস্ট নির্ধারণ 3. নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার প্রমাণ সংগ্রহ 4. রেফারেন্স স্ট্যাটাস এবং সনাক্তকরণ স্থিতি নির্বাচন
5. শুল্ক পরিশোধ করুন
6. নথি জমা দিন
7. চিকিৎসা ডিভাইসের উৎপাদন পরিদর্শন, ইত্যাদি।
8. অনুমোদনের পদ্ধতি
9. মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন
EAC MDR সার্টিফিকেশন তথ্য
নিম্নলিখিত তথ্য তালিকাটি ঐচ্ছিক, পণ্যের ঝুঁকি স্তরের উপর নির্ভর করে এটি প্রদান করা প্রয়োজন কিনা তা নিশ্চিত করতে।
1. পরিশিষ্টে উল্লেখিত ফর্মে আবেদন করুন
"চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা, গুণমান এবং দক্ষতার জন্য নিবন্ধন এবং পেশাদার বিধি" এর 2 এবং 3
3. নিবন্ধন করার সময় প্রস্তুতকারকের স্বার্থের প্রতিনিধিত্বকারী অনুমোদনের চিঠি৷
4. মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের গুণমান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম শংসাপত্রের একটি অনুলিপি (ISO 13485 বা সদস্য রাষ্ট্রগুলির প্রাসঙ্গিক আঞ্চলিক বা জাতীয় মান)
5. মেডিকেল ডিভাইস নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সামঞ্জস্য ঘোষণা বা সমতুল্য নথি
6. প্রস্তুতকারকের দেশ দ্বারা জারি করা নিবন্ধন শংসাপত্র ( বিনামূল্যে বিক্রয়ের শংসাপত্রের অনুলিপি, রপ্তানি শংসাপত্র (সদস্য রাষ্ট্রের অঞ্চলে প্রথম উত্পাদিত চিকিৎসা ডিভাইসগুলি ছাড়া)) এবং রাশিয়ান ভাষায় অনুবাদ করা
7. অন্যান্য দেশে নিবন্ধন প্রত্যয়িত নথির অনুলিপি
8. মেডিকেল ডিভাইস সার্টিফিকেট যা মেডিকেল ডিভাইসের ব্যাপ্তি, ব্যবহার, সংক্ষিপ্ত বৈশিষ্ট্য, সংস্করণ এবং আনুষাঙ্গিক (ফর্ম) উল্লেখ করে
9. চিহ্নিতকরণ এবং প্যাকেজিং ডেটা (প্যাকেজিং এবং লেবেলের সম্পূর্ণ রঙিন বিন্যাস, রাশিয়ান এবং সদস্য রাষ্ট্রগুলির সরকারী ভাষায় চিহ্নিত পাঠ্য)
10. উন্নয়ন এবং উত্পাদন তথ্য: উত্পাদন প্রক্রিয়া অঙ্কন, প্রধান উত্পাদন পদক্ষেপ, প্যাকেজিং, পরীক্ষা এবং চূড়ান্ত পণ্য প্রকাশ পদ্ধতি
11. প্রস্তুতকারকের সম্পর্কে তথ্য: নাম, কার্যকলাপের ধরন, আইনি ঠিকানা, মালিকানার ফর্ম, পরিচালনার গঠন, বিভাগ এবং সহায়ক সংস্থাগুলির তালিকা এবং তাদের অবস্থা এবং ক্ষমতার বিবরণ
12. ঘটনা এবং প্রত্যাহার প্রতিবেদন (নতুন উন্নত এবং পরিকল্পিত মেডিকেল ডিভাইসের তথ্য প্রদান করে না): ডিভাইসের ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনা বা ঘটনার একটি তালিকা এবং এই ঘটনাগুলি যে সময়কালের মধ্যে ঘটেছে তার একটি ইঙ্গিত, যদি সেখানে থাকে অনেকগুলি প্রতিকূল ঘটনা, এটির প্রয়োজন হতে পারে ঘটনার প্রকারগুলি একটি সংক্ষিপ্ত ওভারভিউ প্রদান করে এবং প্রতিটি প্রকারের জন্য রিপোর্ট করা ঘটনার মোট সংখ্যা নির্দেশ করে মেডিকেল ডিভাইস বাজারের জন্য মন্তব্য এবং/অথবা ব্যাখ্যামূলক নোটিশের একটি তালিকা এবং ঘটনার বিবরণ, তাদের সমাধান করার পদ্ধতি এবং প্রতিটি ক্ষেত্রে প্রস্তুতকারকের সমাধানটি এই পরিস্থিতিগুলির প্রতিক্রিয়া হিসাবে নেওয়া বিশ্লেষণ এবং/অথবা সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি বর্ণনা করে 13. মানদণ্ডের তালিকা যা মেডিকেল ডিভাইসটি মেনে চলে (প্রাসঙ্গিক তথ্য সহ)
14. সাধারণ প্রয়োজনীয়তা, লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা এবং অপারেটিং ডকুমেন্টের জন্য প্রয়োজনীয় তথ্য (এর পরে - সাধারণ প্রয়োজনীয়তা হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে)
15. মেডিকেল ডিভাইসের প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্যগুলির জন্য প্রয়োজনীয়তা প্রতিষ্ঠার নথি 16. সাধারণ প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি প্রদর্শনের জন্য করা প্রযুক্তিগত পরীক্ষার রিপোর্ট
17. চিকিৎসা ডিভাইসের জৈবিক প্রভাব মূল্যায়নের জন্য অধ্যয়নের (পরীক্ষা) প্রোটোকল, সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শনের লক্ষ্য
18. চিকিৎসা যন্ত্রের কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার উপর ক্লিনিকাল প্রমাণ রিপোর্ট
19. ঝুঁকি বিশ্লেষণ রিপোর্ট
20. মেডিক্যাল ডিভাইসের উপাদানে ওষুধের ডেটা (ঔষধের গঠন, পরিমাণ, ওষুধ এবং চিকিৎসা ডিভাইসের সামঞ্জস্যের ডেটা, প্রস্তুতকারক দেশে ওষুধের পণ্যের নিবন্ধন)
21. জৈব নিরাপত্তা তথ্য
22. জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতির ডেটা, প্রক্রিয়ার বৈধতা সহ, মাইক্রোবায়োলজিক্যাল পরীক্ষার ফলাফল (বায়োবর্ডেনের স্তর), পাইরোজেনিসিটি, বন্ধ্যাত্ব (যদি প্রয়োজন হয়), এবং পরীক্ষা পদ্ধতি নির্দেশাবলী এবং প্যাকেজিং বৈধকরণ ডেটার তথ্য (জীবাণুমুক্ত পণ্য)
23. নির্দিষ্ট সফ্টওয়্যার তথ্য (যদি পাওয়া যায়): সফ্টওয়্যার বৈধতা সম্পর্কে প্রস্তুতকারকের তথ্য
24. স্থিতিশীলতা অধ্যয়ন প্রতিবেদন - পরীক্ষার ফলাফলের খাঁটি রাশিয়ান অনুবাদ এবং শেলফ লাইফ সহ পণ্যগুলির জন্য উপসংহার সহ
25. স্বীকৃত দেশে ব্যবহার করুন জাতীয় ভাষায় (যদি প্রয়োজন হয়) এবং রাশিয়ান ভাষায় মেডিকেল ডিভাইস ব্যবহারের জন্য অপারেটিং নথি বা নির্দেশাবলী
26. পরিষেবা ম্যানুয়াল (মেডিকেল ডিভাইসের উপাদানগুলির ক্ষেত্রে) - অপারেটিং ডকুমেন্টেশনে ডেটার অনুপস্থিতিতে
27. উৎপাদন পরিদর্শন প্রতিবেদন 28. বিপণন-পরবর্তী পর্যায়ে চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা সম্পর্কিত তথ্য সংগ্রহ ও বিশ্লেষণের পরিকল্পনা